一、為什么要制定《意見(jiàn)》
隨著信息技術(shù)和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，越來(lái)越多的產(chǎn)品在世界范圍內(nèi)流通、生產(chǎn)和銷售，傳統(tǒng)的第一方、第二方物流組織和經(jīng)營(yíng)方式已經(jīng)不能完全滿足社會(huì)需求，在此背景下，第三方物流應(yīng)運(yùn)而生。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢(shì)頭迅猛，為醫(yī)療器械專業(yè)物流帶來(lái)了廣闊的發(fā)展機(jī)遇，互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等科學(xué)技術(shù)的加速應(yīng)用和電子商務(wù)的繁榮進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，大力推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流模式，將有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域?qū)嵤└佑行У淖匪莺捅O(jiān)管，有利于醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范化，有利于實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通行業(yè)向現(xiàn)代化、集約化發(fā)展，對(duì)于發(fā)展壯大我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，保障人民群眾用械安全，具有十分重要的意義。
二、醫(yī)療器械第三方物流的定義
醫(yī)療器械第三方物流，是指具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送等物流服務(wù)，并通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)與委托方建立密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制的一種物流運(yùn)作管理模式。
三、開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的條件
開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》的相關(guān)要求。
四、醫(yī)療器械第三方物流許可（備案）部門(mén)
擬開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可（備案）。
五、委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足什么條件才可以委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存、配送醫(yī)療器械
委托方應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備與醫(yī)療器械第三方物流受托方進(jìn)行信息交換、數(shù)據(jù)對(duì)接功能，實(shí)現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無(wú)縫銜接，以及醫(yī)療器械信息的有效追溯。
六、委托方部分或全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送的規(guī)定
委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方屬于同一市（州），在辦理新開(kāi)辦、變更、延續(xù)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可（或備案）時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍涉及第三方物流開(kāi)展產(chǎn)品的部分，可不提交庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、庫(kù)房平面布局圖、租賃協(xié)議等申報(bào)材料，但應(yīng)提交委托貯存、配送協(xié)議。委托方全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送的，可不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍不得超出受托方的經(jīng)營(yíng)范圍。委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形。
七、醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定
受托方、委托方雙方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書(shū)有效期。受托方、委托方雙方簽訂合同和協(xié)議后，受托方應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)受托方與委托方的相關(guān)信息。
八、醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方監(jiān)督管理
醫(yī)療器械第三方物流所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與委托方所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，確保有效履行監(jiān)管職責(zé)。市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)上報(bào)的受托方與委托方相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息通報(bào)委托方所在地藥品監(jiān)督管理局。
九、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)立庫(kù)房規(guī)定
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可以跨市（州）設(shè)置庫(kù)房，庫(kù)房設(shè)置條件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》的要求。新增庫(kù)房應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫(kù)房計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。
十、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫(kù)房辦理部門(mén)
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)備案。庫(kù)房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)按照跨市（州）設(shè)置庫(kù)房條件進(jìn)行審查，經(jīng)審查符合要求的，予以備案并出具《跨市（州）設(shè)置庫(kù)房備案登記表》。企業(yè)憑《跨市（州）設(shè)置庫(kù)房備案登記表》向原發(fā)證部門(mén)辦理新增庫(kù)房地址相關(guān)手續(xù)。
十一、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫(kù)房監(jiān)管
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管。庫(kù)房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)將備案相關(guān)信息在10個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)。