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6月16日，國家藥監局官網轉發《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》政策解讀。
據介紹，《若干措施》共提出5個方面28項措施（完整見文末），已于6月16日起落地施行，有效期兩年。
具體內容看，此次山西的《若干措施》覆蓋創新醫療器械研發、審批、應用、監管等全流程，從資金支持到審批效率再到相應的主管部門，文件中都進行了明確劃分。
例如，將符合條件的創新項目列入省級重點工程，幫助項目單位解決建設過程中的卡點、堵點，推動項目應投盡投。對第三類醫療器械研發和產業化項目，按照技改資金政策相關要求給予支持。
根據山西省政府新聞辦新聞發布會介紹，對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經費的5%進行獎勵，每個項目最高獎勵達100萬元；對首次通過認定的高新技術企業獎勵10萬元，對連續兩次通過認定的高新技術企業獎勵20萬元。
審批方面，加快臨床急需醫療器械審批上市，對臨床急需醫療器械產品，予以優先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。
此外，對創新、首個、優先審評醫療器械產品開辟綠色通道，優先注冊檢驗，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢，將注冊類醫療器械檢驗時限壓縮至20個工作日；對符合條件的罕見病用第二類創新醫療器械減免臨床試驗，優先審評審批。
《若干措施》明確提出，要加快創新藥品醫療器械入院使用。推進“三醫”協同治理創新，促進研發、生產同臨床使用深度融合。
同時，加大創新藥品醫療器械醫保支持，研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的醫療器械納入醫保支付范圍。
為了進一步提高市場覆蓋范圍，《若干措施》中還提出要優化醫療器械進出口支持，鼓勵已在境內上市在境外生產的醫療器械轉移山西省生產，并優化山西省醫療器械產品出口辦理程序，拓寬醫療器械銷售證明出具范圍。
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創新器械支持全鏈條升級
留出價格窗口期，醫保付費阻力減小
例如，在今年多個耗材集采項目中，都明確提到“省級及以上藥品監督管理部門認定為創新醫療器械的，不納入帶量采購范圍”，為創新器械商業轉化留出了寶貴的窗口期。
DRG/DIP2.0方案對創新的積極影響也開始釋放，以山東為例，2024年對5%的DRG付費病例和5‰的DIP付費病例組織專家評審，按規定對通過評審的特例單議病例追加支付金額18.65億元。
浙江今年2月發文，要設立新藥和創新醫療器械應用清單，在清單發布后1個月內，浙江省醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應產品按“應配盡配”原則配備使用，或者根據需求設立臨時采購綠色通道。
此外，國家層面還在政策端釋放出創新醫療器械的新發展風向。
去年10月，工信部辦公廳、國家衛健委辦公廳發布《關于開展2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，將重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用。
山西《若干措施》中也提到，鼓勵將人工智能技術應用于藥品醫療器械研發全過程，加速新技術、新產品落地應用。
政策組合拳密集落下，國產創新醫療器械爆發之日已經逼近。
附：
