近日，陜西省藥監局官網正式發布了《陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄》（2024），并明確2024年，對《目錄》中所列品種的生產實施重點監管。
這份《目錄》覆蓋品類甚廣，涉及來自骨科、血液凈化、呼吸、麻醉、醫學影像、眼科、口腔、婦產科、整形科等數十余類的139種設備及耗材（見下列名單）。
其中，又有96種同時為國家和省級重點監管品種，包括植入式心臟起搏器、血液透析設備、心肺轉流用泵、導引導管、可吸收縫合線、骨蠟、輸液器、人工晶狀體等。
無疑，這些醫療器械產品，將在今年進入最嚴監管“狩獵區”！
多地下令！嚴查大批醫療器械
（附各地品種梳理）
不僅是陜西省，近一個月內，已有多個省市密集下發通知，明確2024年醫療器械生產、經營環節的重點監管品種，值得廣大醫械廠家、經銷商關注。
3月4日，山西省藥監局發布《醫療器械經營重點監管品種目錄》，其中詳細羅列了山西省2024年經營重點監管品種，包括六大類47種：
一、無菌類，14種
二、植入材料和人工器官類，21種
三、體外診斷試劑類，3種
四、角膜接觸鏡類，1種
五、防護類，2種
六、儀器設備類，6種
無獨有偶，舟山市市監局于3月26日、陽江市市監局于4月2日也各自下發了《醫療器械經營重點監管品種目錄》，被納入兩地2024年醫療器械經營重點監管的為六大類47種，數量和品種同山西省。
另外，涼山自治州市監局3月15日下發了《涼山州醫療器械經營重點監管品種目錄》，其中涵蓋了54種醫療器械，在上述三地基礎上新增了注射用透明質酸鈉溶液、射頻治療儀、強脈沖光治療儀、制氧機、血氧儀、屏障式避孕器械、避孕凝膠7種產品。
與此同時，近期云南、山東、遼寧、江西等接連發布檢查計劃，2024年醫療器械大檢查在全國各地鋪開，相關藥械廠家、經銷商都有必要審慎對待這場大清查。
因為新版《醫療器械監督管理條例》中就明確規定，對涉及質量安全的違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，情節嚴重的，企業停產停業，主要、直接負責人終身禁止其從事醫療器械生產經營活動...
僅2月27日-4月2日短短三十多天的時間，便已有4位藥械企業老本、負責人被禁業，其中最高被禁業20年。
在醫療器械領域強監管時代，不僅是監管范圍在逐步擴大，監管手段全面升級，在處罰愈加嚴格之下，更意味著頂格處罰、處罰到人的情況會更加普遍！
來源：醫療器械經銷商聯盟
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