國家近幾年來密集出臺醫療器械相關的創新政策，投入持續加大，對醫療器械的資金支持呈倍數增長。近期國務院和國家藥監局更是齊發力，2018年國家對國產醫療器械創新的支持更是達到頂峰！
2018年上半年，國家器械審評中心共發布了6期《創新醫療器械特別審批名單》，共有23種創新醫療器械獲批通過，其中國產有19種，占比高達82%！
同時發布了4批《創新醫療器械優先審批名單》，共有6種創新醫療器械獲批通過，其中國產4種，占比高達67%！
而根據CFDA發布的“2017年度醫療器械注冊工作報告”，2017年，CFDA共收到創新醫療器械特別審批申請273項，完成323項審查(含2016年申請事項)，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，共有12個創新醫療器械產品獲批上市，比2016年綜述增加2項。12種獲批上市的創新醫療器械均是國產！
另外自2017年1月1日《醫療器械優先審批程序》正式實施以來，已經納入了醫療器械優先審批名單的產品共有12個，包含7個國產醫療器械、4個國產診斷試劑以及1個進口器械，涉及公司11家，進口僅1家！
加速國產創新醫療器械優先審批、特別審批，是推進國產醫械廠商加大自主創新，加速醫械科技成果轉化的重要舉措!國家對國產創新醫療器械的支持力度可見一斑！
本月初，國家藥監總局又出臺了《國家藥品監督管理局辦公室關于公開征求《創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》的意見》(《意見》)。
《意見》明確為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，制定此程序，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。
《意見》出臺，對于國內擁有自主創新能力的醫療器械生產、研發企業來說，無疑是一劑強心劑！
在近期備受關注的中美“貿易戰”中，中美雙方雖然停止互相加征關稅，但美國首次對中國開出的總值500億美元的征稅清單將“高性能醫療器械”列為第一項，卻給中國醫械人敲響了一記警鐘！不自主掌握核心技術，中國醫療器械的發展終會受制于人！而國家必然會持續加大支持力度，預計未來對高精尖醫療器械的優先審批將逐步成為一種常態，從而為醫療器械的快速增長提供助力!
