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未來20年，醫械產值或趕超藥品
近日，由中國藥品監督管理研究會、中國社會科學院社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的“2017年醫療器械藍皮書上市發布會”在北京舉行。據了解，《中國醫療器械行業發展報告（2017）》（以下簡稱“藍皮書”）是我國醫療器械行業的第一部藍皮書，填補了我國醫療器械行業的一項空白，對未來行業的發展有一定的指導意義。
發布于：2017-11-15來源：
近日，由中國藥品監督管理研究會、中國社會科學院社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的“2017年醫療器械藍皮書上市發布會”在北京舉行。據了解，《中國醫療器械行業發展報告（2017）》（以下簡稱“藍皮書”）是我國醫療器械行業的第一部藍皮書，填補了我國醫療器械行業的一項空白，對未來行業的發展有一定的指導意義。
藍皮書指出，從過去幾年我國醫療器械行業的總體上來看，我國醫療器械行業發展很快，規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66%-22.20%，明顯高于同期國民經濟發展增幅，高端醫療器械研發生產形勢喜人，創新產品加速涌現。但從我國醫療器械行業總體發展來看，特別是與發達國家醫療器械行業相比，還存在較大差距。
中國醫療器械有限公司董事長于清明認為，未來20年，醫療器械總產值預計會超過藥品。目前，發達國家藥品和器械占比1：1，我國醫械與藥品相比市場占比遠低于發達國家。另外，藥品對身體是化學反應，醫器康復更多是通過物理作用，對人體傷害較小。隨著我國經濟的健康發展和醫療保險制度的不斷完善，未來醫療器械行業發展空間更加廣闊。
生產企業未成規模
醫療器械與人類的生命健康緊密相關。因此，世界各國尤其是發達國家對醫療器械行業的發展高度重視，并給予政策支持與鼓勵。目前，醫療器械行業的發展狀況已經成為一個國家科技發展和制造水平的重要標志之一。新中國成立以來，特別是改革開放以來，我國醫療器械產業取得了長足進步。
但是，我國醫械生產企業平均規模偏小。2016年全國醫療器械生產企業平均主營業務收入僅為3230萬元。跨國醫療器械公司如強生醫療公司2016年全球銷售額達251億美元，美敦力醫療公司2016年全球銷售額達288億美元，通用醫療（GE公司）2016年全球銷售額達183億美元，西門子醫療公司2015年全球銷售額達142億美元。
中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭表示，目前發達國家能夠生產的醫療器械，我國基本上也都能夠生產，但我國高端醫療器械在總體質量和技術水平上與發達國家的同類產品相比還有差距。有些產品同質化嚴重，例如我國僅生產輸液器、注射器的企業就有200多家，不同企業之間的產品質量和性能沒有明顯的差別。
王寶亭指出，我國醫械行業研發投入嚴重不足，原始創新能力弱。整個醫械行業投入研發的總費用還不及一家大型跨國公司的研發投入，影響我國醫療器械行業的創新發展。
數據顯示，2016年我國主營業收入前20名的醫療器械企業營業收入總額503.19億元，研發投入22.70億元，研發投入占營業收入比例平均為4.51%。而強生醫療公司2016年研發費用投入15.48億美元，占當年銷售額的6.2%；美敦力公司2016年投入研發的費用22億美元，占當年銷售額的7.7%；飛利浦醫療公司2015年投入研發的費用9.48億美元。
記者也了解到，目前國產醫械產品進入醫院市場有一定的障礙。由于我國醫療器械行業起步晚，特別是高端醫療器械總體技術水平與進口產品還有差距，加之目前多數醫療機構“先入為主”的思維定式和使用習慣，多數國產醫療器械進入醫院特別是三級甲等醫院存在困難。盡管國家已經出臺了有關鼓勵醫療機構采購使用國產醫療器械的政策，但效果并不理想，依然影響著我國醫療器械行業的健康發展。
國家總局醫療器械技術審評中心辦公室主任藍翁馳指出，與快速發展的醫械產業相比，我國醫療器械審評工作也存在明顯的短板：第一，審評人員數量與工作量嚴重不成比例，審評隊伍亟待擴充；第二，單一主審為主的審評模式在保障產品安全有效上存在審評質量風險，較大的自由裁量權易誘發廉政風險；第三，審評人員專業結構和年齡結構不盡合理，缺少高級審判員；第四，現有質量管理體系不夠完善，尚未形成有效的質量監督評價機制；第五，能力建設與激勵措施欠缺，已成為制約審評事業發展的“瓶頸”。
創新政策不斷加碼
王寶亭指出，“近兩年，我國頒布了多項有關鼓勵支持醫療器械行業創新發展的政策。我們判斷，未來還會有更多的支持性政策，特別是支持高端醫療器械注冊、審批、研發、制造等的相關政策出臺，行業正向著健康的方向發展。”
可以預見的是，隨著我國經濟社會的快速發展，到2020年我國醫療器械的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業發展速度將繼續保持在年均10%以上的增幅。
同時，新醫改政策將刺激我國中低端醫械市場快速擴張。分級診療被列為“十三五”醫改的首要任務，基層醫療機構的器械配備成為2017年的重要工作內容。中低端醫療器械將會出現快速增長。而目前我國基層醫療機構醫械配備水平較低，缺口大，亟需更新換代和填補缺口。
中國醫藥保健品進出口商會副秘書長蔡天智指出，醫械的進出口將繼續增加。從我國醫療器械進出口的趨勢判斷，進出口總額將進一步增加。其中，進口醫療器械將繼續穩定增加，并將繼續以高端影像類產品為主；出口額將繼續增加，且高端醫療器械的占比繼續增加，出口醫療器械的品種結構將逐步改善。
醫保商會數據顯示，2016年中國醫療器械對外貿易結構進一步優化，外貿規模達到389.11億美元，同比增長1.1%。出口尚處于成長期，發展空間大；中高端醫療設備國內替代率提高，新興市場潛力認可度提升；低值醫用敷料、醫用高分子產品占到70%；結構調整中更加重視質量提升。
藍皮書預測，今后5-10年，我國醫療器械行業的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角，或者環渤海地區誕生。另外，制藥行業跨界并購醫療器械生產和研發企業，利用其強大的資本和營銷能力快速擴張；有實力的醫療器械生產企業并購區域代理商以實現上下游聯合；區域醫療器械經銷商抱團取暖、聯合發展等方式也會成為近期器械行業兼并重組的特點。
家用醫療器械將蓬勃發展。隨著互聯網的深入發展和人們健康意識的提高，家用醫療器械未來幾年將加速增長。主要家用醫療器械產品包括：血壓計、血糖儀、聽診器等為代表的診斷監測類儀器，家庭個人用血液透析機等為代表的治療類設備，以提高患者生活質量的醫療床、智能工作站等為代表的康復類器械等。
醫療器械第三方服務將加速興起。一系列政策文件明確了醫學影像、檢驗、血液凈化、病理中心可以作為獨立醫療機構。可以預見的是，未來基于醫療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設備打包等新興的集約化服務模式將會加速興起。
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