（1）產品注冊受理通知書復印件
（2）注冊申請人基本情況表（一式四份）
1）申報體系核查產品名稱應與注冊受理通知書產品名稱一致。
2）包括對申報資料作出的承諾，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，包括以下內容：
①所提交的申報資料清單；
②注冊申請人承擔相應法律責任的承諾。
（3）注冊申請人組織機構圖
組織機構圖應清晰準確，且與實際一致。
（4）生產場地證明文件復印件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）、廠區位置路線圖
1）生產場地的證明文件中其規劃用途或設計用途不應為“住宅”；
2）租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；
3）廠區位置路線圖應準確清晰；必要時，應予以文字說明。
（5）總平面布置圖、生產區域分布圖
1）總平面布置圖應準確清晰，總平面布置圖至少應包括生產區域、檢驗區域、庫房（如庫房地址與生產地址不一致，應標明庫房地址）等；
2）生產車間布置圖，應準確清晰，明確生產區域的劃分。
（ 6）對于生產環境有凈化要求的，還應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件
1）應當提供有資質的檢測機構出具的潔凈間環境檢測報告（包括全部生產、檢驗用潔凈間、潔凈工作臺等）復印件，檢測項目應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（ YY0033-2000）等標準的要求；
2）潔凈間布局圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統機房等）應標明人、物流向和空氣潔凈度等；還應提供空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。
（7）產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法
1）產品工藝流程圖應準確、清晰，能如實反映產品生產工藝流程，并標明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
2）對于部分生產工序由其他生產企業完成的，應在流程圖予以明確；
3）應提供產品主要原材料、采購件的《采購清單》及《合格供方名錄》，并說明質量控制方法。
（8）主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄
1）應提供《生產設備清單》，并標明設備型號、數量及用途；
2）應提供《檢驗設備清單》，并標明設備型號、數量及對應的檢驗項目。
（9）質量管理體系自查報告
應結合本次體系核查申請填寫，信息應真實；并承諾已完成核查前準備工作，包括質量管理體系試運行、軟硬件驗證和確認工作及人員培訓工作等，承諾可隨時接受體系核查。
（10）擬注冊產品技術要求復印件
（11）如屬于因產品注冊許可事項變更申請的體系核查，還應提交《體系核查通知》和相關注冊證明文件，包括：《醫療器械注冊證 書》、《醫療器械注冊登記表》和《醫療器械變更申請批件》（如有）；體外診斷試劑產品應提交《醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫療器械注冊登記表 （體外診斷試劑）》和《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）
（12）注冊申請人資質復印件
應提交《營業執照》副本、《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）（如有）或《醫療器械生產企業許可證》副本。
（13）有效版本的質量手冊、程序文件
質量手冊、程序文件應為現行有效版本，且已涵蓋最新的醫療器械法規、規章、規范性文件等要求。
（14）體系核查結論為“整改后復查”的，注冊申請人應當在6個月內重新申報體系核查資料時，還應遞交前次《核查結果通知》、復查申請、整改報告，整改報告應至少包括以下內容：
1）前次體系核查的情況、主要問題和原因分析；
2）整改的實施過程和完成情況。
（15）授權委托書
凡注冊申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》。