根據《國務院關于上海市開展“證照分離” 改革試點總體方案的批復》（國函〔2015〕222號）精神和市人民政府《上海市行政審批告知承諾試行辦法》（滬府發〔2012〕46號）要求，依據上海市行政審批制度改革工作領導小組辦公室《關于對<醫療器械廣告審查>實施告知承諾的決定》（滬審改辦發〔2016〕52號），市食品藥品監督管理局研究制定了《上海市浦東新區內醫療器械廣告審查告知承諾辦法》，自2016年4月1日起在浦東新區范圍內試點施行，請認真遵照執行并及時總結，為全市范圍內施行醫療器械廣告審查告知承諾制和強化事中事后監管積累可復制可推廣的經驗。對試點中存在的問題及建議，請及時反饋市食品藥品監督管理局藥品醫療器械流通處。
附件：《上海市浦東新區內醫療器械廣告審查告知承諾辦法》
上海市食品藥品監督管理局
2016年3月30日
上海市浦東新區內醫療器械廣告審查告知承諾辦法
第一章 總則
第一條（目的和依據）
為加強對醫療器械廣告的監管，簡化行政審批方式，加強事中事后監管，創新政府管理方式，根據《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》、《上海市行政審批告知承諾辦法》等規定,結合本市實際,制定本辦法。
第二條（適用范圍）
《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案表》上核準的生產地址在本市浦東新區的醫療器械生產企業或注冊在本市浦東新區的進口醫療器械注冊代理機構,申請醫療器械廣告批準文號的行政審批，適用本辦法。
第三條（職責分工）
上海市食品藥品監督管理局負責醫療器械廣告審查的行政審批工作。
上海市食品藥品監督管理局、上海市工商管理局和浦東新區市場監管局根據各自職責依法承擔醫療器械廣告的監督檢查以及違法行為的查處工作。
第二章 醫療器械廣告審查相關規定
第四條（醫療器械廣告審查條件）
醫療器械廣告應當符合《中華人民共和國廣告法》和《醫療器械廣告審查發布標準》的相關規定。
第五條（醫療器械廣告審查實施告知承諾項目范圍）
醫療器械廣告審查實行告知承諾制度。
第六條（審批申辦材料）
申請醫療器械廣告審查告知承諾審批應當提交以下材料：
1、《醫療器械廣告審查表》（一式五份，附與發布內容相一致的樣稿）；
2、醫療器械廣告申請的電子文件；
3、申請人的《營業執照》復印件；
4、申請人為醫療器械生產企業的，提交《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案表》復印件；申請人為醫療器械經營企業的，提交《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件以及醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
5、第一類醫療器械備案憑證或醫療器械注冊證（附醫療器械注冊登記表、產品使用說明書）；
6、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件；
7、法律法規規定的其他能夠確認醫療器械廣告內容真實性的證明文件；
8、委托代辦單位的委托書及代辦單位《營業執照》復印件；
9、代辦單位經辦人的授權委托書及經辦人的身份證復印件；
10、《醫療器械廣告審查》告知承諾書。
其中，材料6、7可以在告知承諾書約定的期限內補充提交。
第三章 醫療器械廣告審查程序和后續監管
第七條（申請主體條件）
《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案表》上核準的生產地址在本市浦東新區的醫療器械生產企業或注冊在本市浦東新區的進口醫療器械注冊代理機構,近2年內沒有因嚴重違反醫療器械監管法律、法規、規章受到行政處罰的，可以按照與市食品藥品監督管理局的約定作出承諾，在申請醫療器械廣告審查時實行告知承諾審批。
對實行告知承諾的行政審批事項，申請人不愿作出承諾的，市食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》等法律法規的規定，實施行政審批。
第八條(申請)
擬發布醫療器械廣告的，應當向市食品藥品監督管理局提出申請。
申請人可以登錄市食品藥品監督管理局政務外網網上辦事欄目查詢辦事指南或向窗口受理人員咨詢相關申辦材料。
申請人收到市食品藥品監督管理局發出的告知承諾書后，愿意作出承諾的，應在約定的期限內，現場提交經申請人簽章的告知承諾書及其它申辦材料。上述約定的期限不超過10個工作日。
第九條（審核與決定）
市食品藥品監督管理局局收到申請人提交的經申請人簽章的告知承諾書和和本辦法第七條規定的申辦材料并符合要求的，當場作出行政審批決定。
申請人如果在約定的時間內不能提交符合要求的告知承諾書或約定材料的，市食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》等法律法規的規定，實施行政審批。約定期限不計入審批時間。
第十條（文書和證書的送達）
市食品藥品監督管理局應當在作出行政審批決定后5個工作日內依法送達相關文書和證書。
第十一條(后續監管)
申請人應當在本告知承諾書約定的期限內提交應補充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補正的，將依法撤銷行政審批決定。
在作出準予行政審批的決定后2個月內，市食品藥品監督管理局對被審批人的承諾內容是否屬實，按照本辦法第二章相關審批規定的要求組織監督檢查，并按以下情況處理：
（一）如取得文號的廣告內容本身存在問題，責令其限期對廣告內容進行整改，限期整改的期限不超過10日。整改后符合要求的，市食品藥品監督管理局在廣告審批監督系統中收回原廣告文號，重新發給新的廣告文號和填寫了新文號的《醫療器械廣告審查表》，企業在取得新的廣告文號后更正在媒體上發布的廣告內容。整改后仍不符合條件的，由市食品藥品監督管理局依法撤銷行政審批決定；
（二）如取得文號的廣告內容本身符合要求，而企業實際發布的廣告內容篡改經批準廣告內容的，責令企業限期更正在媒體上發布的廣告，限期整改的期限不超過10日。整改后仍不符合條件的，由市食品藥品監督管理局依法撤銷行政審批決定。
第十二條(相關處理)
根據《醫療器械廣告審查辦法》第十九條的規定，對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
根據《醫療器械廣告審查辦法》第二十條的規定，對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，市食品藥品監督管理局在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
被撤銷醫療器械廣告批準文號的醫療器械廣告，必須立即停止發布。市食品藥品監督管理局應當及時報國家食品藥品監督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內通知市工商局。該廣告繼續發布的，依據《醫療器械廣告審查辦法》第二十四條的規定依法予以處理。
第十三條(誠信檔案)
有下列情形之一的，對該申請人2年內不再適用互聯網藥品信息服務許可告知承諾審批方式，且在本市食品藥品一戶一檔誠信系統中留下記錄。
1.申請人作出承諾后，未在承諾期限內提交材料的；
2.被審批人實行告知承諾審批后，被依法撤銷行政審批決定的情形的。
第十四條（施行日期）
本辦法自2016年4月1日起施行，有效期2年。
附件：《醫療器械廣告審查》告知承諾申請材料目錄