回顧與總結(jié)
1、與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2、印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
3、發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)違法經(jīng)營行為開展集中整治。
4、組織對28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對其中5家問題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。
5、研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)域存在的問題，對18種器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測。
6、部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作。組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，以問題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗(yàn)、檢查和不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產(chǎn)品開展抽驗(yàn)。
7、完成《2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》《2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評估報(bào)告》。
8、發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
9、推動信息公開陽光監(jiān)管：按月發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》，公開醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。
10、發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則178項(xiàng)，統(tǒng)一審查尺度。
11、完善總局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)，提高受理、審評、審批效率。
12、推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會。
13、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》和《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規(guī)范》。
下一步計(jì)劃
1、繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；
2、針對一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺相關(guān)政策和措施；
3、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；
4、推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂工作。
5、9月底前，指導(dǎo)具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、機(jī)關(guān)服務(wù)中心、中國藥學(xué)會等直屬黨組織按程序完成換屆。
6、修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》；
7、開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，促進(jìn)各省級醫(yī)療器械審評審批部門提高自身能力。