前不久，CFDA才發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(征求意見(jiàn)稿)》，擬將三大類(lèi)醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序，享受比創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批更快的注冊(cè)審批速度。
這三大類(lèi)醫(yī)療器械之一就是“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械。
對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，目前已被列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的主要就是“數(shù)字診療裝備研發(fā)”這一試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)。
6月24日，國(guó)家科技部發(fā)布《關(guān)于對(duì)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2016年度項(xiàng)目安排進(jìn)行公示的通知》，將“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)擬進(jìn)入審核環(huán)節(jié)的2016年度項(xiàng)目信息進(jìn)行公示。
在總共69個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目中，大部分由高校、研究所、醫(yī)院等單位牽頭承擔(dān)，但也有19個(gè)項(xiàng)目是由16家醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)牽頭承擔(dān)的。
凡是列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的，除了能享受到CFDA的注冊(cè)審批特別服務(wù)之外，還能由中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)給予研發(fā)支持。
入選的醫(yī)療器械企業(yè)包括：
1、北京銳視康科技發(fā)展有限公司;
2、蘇州瑞派寧科技有限公司;
3、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司;
4、南京生命源醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司;
5、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司;
6、明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司;
7、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司;
8、無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司;
9、廣州索諾星信息科技有限公司;
10、飛依諾科技(蘇州)有限公司;
11、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司;
12、深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展有限公司;
13、華工科技產(chǎn)業(yè)股份有限公司;
14、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司;
15、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司;
16、常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司。
這些企業(yè)分別拿到了1000萬(wàn)元-1.96億元的中央財(cái)政資金支持，最高的是上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和華工科技產(chǎn)業(yè)股份有限公司的質(zhì)子放療設(shè)備研發(fā)。質(zhì)子放療裝備堪稱(chēng)“最貴醫(yī)療器械”，目前國(guó)內(nèi)比如上海引進(jìn)的進(jìn)口設(shè)備售價(jià)高達(dá)三四十個(gè)億。
上海聯(lián)影獨(dú)占了3個(gè)項(xiàng)目，系最大贏家，擬研發(fā)產(chǎn)品包括：PET/MR、PET/CT整機(jī)系統(tǒng)、320排CT整機(jī)及核心部件。
北京銳視康科技發(fā)展有限公司也獨(dú)占了2個(gè)，擬研發(fā)產(chǎn)品包括：PET-熒光雙模融合分子影像系統(tǒng)、PET/MRI。
國(guó)產(chǎn)龍頭老大深圳邁瑞醫(yī)療入選的是：多功能動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)三維超聲成像系統(tǒng)。
山東新華醫(yī)療入選的則是：容積影像多模式引導(dǎo)的高強(qiáng)度加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)，拿到了8400萬(wàn)的中央財(cái)政資金支持。