�。ㄒ唬┪覈t(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀
中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產業(yè)政策導向和國內醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。
過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2,120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33,1.580,10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2,556億元，比2013年的的2,120億元增長了436億元，增長率為20.57%。
全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2,556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為13,326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2，預計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。
我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產企業(yè)2416家，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產值過億元的企業(yè)有200多家；產值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺投資企業(yè)構成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產的43%。
國內醫(yī)療器械生產企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產品牌醫(yī)療器械產業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點：第一是生產企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產業(yè)市場總產值為2,120億元，平均每個企業(yè)產值約1,350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%；第三是產品集中度高，醫(yī)療器械產品種類3,500多種，平均每種產品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。
2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。 未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。
總體而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產經營的上市公司全年銷售收入預估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產業(yè)集群。
長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產業(yè)從無到有，在短短的10余年內，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學影像診斷設備、病人監(jiān)護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁。
（二）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間
根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將近3,400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至 2013年12月，國內持有醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械34,655種。
我國對醫(yī)療器械實行注冊制， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3,738 個，比上一年度的2,739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到了5,801 個，比上一年的3,300 個增長了75.79%。
我國推進數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產化的政策導向非常明確。根據(jù)國務院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學技術部發(fā)布的《國家“十二五”科學與技術發(fā)展規(guī)劃》，先進的醫(yī)療器械是關系國計民生的重要產業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫(yī)學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發(fā)、中高端產品的研制，培育具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設備的國產化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產品均為重點發(fā)展產品。
2014年至今，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學技術部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。
經過“十二五”期間的推進發(fā)展以及國產化的產業(yè)政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數(shù)字診療裝備產業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產數(shù)字診療設備將繼續(xù)高速發(fā)展。
而醫(yī)療影像診斷設備屬于中高端醫(yī)療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫(yī)療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。
2014年是國內醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進國內醫(yī)院采用國產設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內醫(yī)療影像診斷設備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。預計未來幾年內，醫(yī)療影像診斷設備國產化的進程將實現(xiàn)加速，帶動國內企業(yè)市場規(guī)模迅速擴大。
二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘
�。ㄒ唬┬袠I(yè)競爭格局
根據(jù)經營規(guī)模和市場占有率，國內市場上的醫(yī)學影像診斷設備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產品和硬件設備的研發(fā)、集成和銷售能力，產品線除了覆蓋主要的醫(yī)學影像診斷設備外，在其他類別的醫(yī)療器械產品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學影像診斷設備市場較高。
第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內的國內優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術日漸成熟，產品質量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優(yōu)質售后服務受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手，產品正在由模擬時代向數(shù)字化轉變。我司的即為數(shù)字化產品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產設備遴選目錄中排名第八位。
第三梯隊主要為技術能力較弱、產品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產企業(yè)。
（二）行業(yè)進入壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)的新進入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)模化，并與現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：
1、準入壁壘
一次性醫(yī)療器械產品涵蓋一類、 二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和產品注冊制度， 新進入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后方可經營；此外，行業(yè)內的生產企業(yè)必須在獲得產品注冊證之后才能進行對應醫(yī)療器械產品的生產和銷售。
醫(yī)療器械生產企業(yè)的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)應具有與生產要求相適應的生產設備、場地和環(huán)境，其生產、質量和技術負責人需要具備合格的專業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊方面， 申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質量管理能力以及相應的資源條件，應提供產品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告等資料，在產品試制、 注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴格的標準和管理規(guī)定。
企業(yè)只有在滿足生產環(huán)境、人員素質、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產， 而各類產品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產品注冊的前提下進行，對新進入的企業(yè)而言有較高障礙。
2、技術壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，行業(yè)產品是綜合了醫(yī)學、生物力學、醫(yī)用材料學、機械制造等多種學科的高新產品。產品專有技術積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程， 一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產環(huán)境，產品的制造工藝和制造設備都有極高的要求，生產和加工工藝將直接決定產品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對于大部分用戶而言，產品主要生產設備都是根據(jù)自身的生產工藝量身定制，在長期的生產過程中不斷優(yōu)化和改進。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經驗積累的企業(yè)很難生產出質量穩(wěn)定的合格產品。
3、市場渠道壁壘
建立覆蓋全國的銷售網絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業(yè)績和產品質量以及完善的售后服務網絡，新進入者難以進入招標市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，行業(yè)內公司普遍采用“經銷為主、直銷為輔”經營模式向最終用戶銷售。
經銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外， 還需能夠對終端用戶提供專業(yè)化的服務，幫助醫(yī)師協(xié)調解決使用中遇到的問題，而這些經銷商基本都已經和目前先期進入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內找到合適的經銷商隊伍。
此外，建設完善的營銷網絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握， 以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應，新進入者短時間內無法培育強大的營銷渠道。
4、人才壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產品綜合了醫(yī)學、電子、自動化控制等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進入。核心技術人才需要具備醫(yī)學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業(yè)實踐經驗；銷售人員需要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內培養(yǎng)。