國家藥監局開會

部署器械領域五項重點任務

1月18日至19日，2024年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議總結2023年工作，分析當前形勢，部署2024年重點任務。

圖片來源：國家藥監局

會議指出，2023年，藥品監管部門持續深化醫療器械審評審批制度改革，創新產品持續涌現，高質量發展加速推進，服務國家重大戰略有力作為；持續加強疫情防控產品審評審批和質量監管，有力保障常態化疫情防控；強化第二類產品注冊、第一類產品備案和臨床試驗管理；綜合運用多種手段，全面強化全生命周期質量安全監管；聚焦重點強化整治，鞏固提升行動取得重大成果；完善法規制度體系，推進監管科學研究，強化標準分類等管理，監管基礎不斷夯實；推進信息化建設，加強監管體系建設，監管能力邁上新臺階；大力加強國際交流合作，積極參加國際標準化工作，國際影響力和感召力不斷擴大。

會議強調，當前我國醫療器械產業正處于快速增長向高質量發展的關鍵期，要堅決打好保護和促進公眾健康的主動仗。要認真落實“四個最嚴”要求，堅持穩中求進、以進促穩、先立后破，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，深入實施鞏固提升行動，全面筑牢安全底線，深化審評審批制度改革，支持醫療器械產業高質量發展，為推進中國式現代化貢獻藥監力量。

會議對2024年醫療器械監管工作部署五項重點任務：

● 以加快高端醫療器械產品上市為重點，持續深化審評審批制度改革；

● 以加強審評能力建設為重點，全面加強注冊備案管理；

● 以嚴查大案要案為重點，深化鞏固提升行動；

●以嚴控安全風險為重點，強化全生命周期質量安全監管；

● 以加快推進醫療器械管理法起草為重點，加快完善監管基礎支撐體系。

產業結構調整加快

國產高端器械進入高速發展期

隨著國內創新驅動、數字技術的持續賦能，加上綠色低碳環保發展要求，我國產業結構調整步伐加快，制造業加速向高端化、智能化、綠色化方向發展。醫療器械行業同樣如此，在中低端實現國產替代之后，國產的突圍點向高端進發。

12月29日，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》。

指導目錄顯示，在醫藥領域，鼓勵高端醫療器械創新發展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。

智能醫療、醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。

中國醫療器械產業近5年年均復合增長率達10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場。伴隨高速發展，配套措施也在不斷完善。創新器械、高端器械不斷獲批，器械準入、監管制度持續深化改革。

根據國家藥監局官網顯示，截止2024年1月17日，近年來，我國累計批準的創新醫療器械已達251個。

國新辦相關新聞發布會上指出，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革，鼓勵創新相關的政策紅利也正在不斷地釋放。通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包括2023年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。

在優化創新醫療器械上市制度方面，近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。

下一步，將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業的研發創新進一步加大工作力度。比如，將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規范高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。

除審評審批制度外，醫保支付在新技術、新產品方面給予支持。國家醫保局近期在答復函中表示，“推動建立基本醫保、商業健康保險等的多層次醫療保障體系，鼓勵將新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，激發藥品企業創新研發動力。在DRG/DIP等醫保支付方式改革中，充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用，科學測算病種分值，并建立動態調整機制。”
 

多地探索，創新器械進院加快

除國家層面，地方上對于創新醫療器械的定價、審批、進院、支付等環節，也在不斷探索試點。

今年3月，國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》中就曾點名支持北京在CHS-DRG付費政策中有關特殊藥品、器械、高值耗材、新技術的創新機制。

《答復》中提到：“北京市對于符合一定條件的藥品、醫療器械及診療項目，納入CHS-DRG付費除外支付管理；河北邯鄲明確了付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組，確保全覆蓋。”

2023年7月，上海市醫保局、上海市經信委等七部門聯合發布《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》，提出完善基本醫保支持政策，促進商業健康保險發展，對創新藥械形成多方共擔支付機制，通過完善后端支付機制，穩定前端產業市場預期，助力上海生物醫藥產業和保險金融業高質量發展。

除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業和醫療機構自主議價。優化新項目試行期內醫療機構自主定價機制，鼓勵醫療機構加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫院備案后即可收費。

要加快創新藥械臨床應用。調整優化醫療機構考核機制，醫院不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限制創新藥械入院。

今年1月，海南省發布24條新舉措支持創新藥械發展。要求建立新批準創新藥械進入市場的首發價格形成機制。堅持企業自主定價原則激發創新活力，通過做好創新藥械首發價格的受理、定期評估、動態調整、加強協同監管等，引導企業合理定價，完善全周期價格管理監督。

同時，優化新增醫療服務價格項目試行期醫療機構自主定價機制，備案后即可收費。試行期結束后及時開展真實世界數據等醫療服務價格項目轉歸評價，合理制定價格。

除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵醫療機構和創新藥械企業在采購平臺自主議價。

在創新醫療器械市場化流程中，尚存多個堵點。高速發展之下，政策端從審批、定價、進院、支付等多個環節都在持續深化改革，不斷疏通之下，國產企業的高端破局步伐將繼續加快。

來源：賽柏藍器械
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