11月7日，國家衛健委官網發布《關于印發國家檢驗醫學中心設置標準的通知》。
以下為《標準》原文：
國家檢驗醫學中心設置標準
國家檢驗醫學中心應依托檢驗學科特色突出的三級甲等綜合醫院，在全國檢驗醫學領域處于引領地位，并具有較好的國際影響力。臨床檢驗項目齊全，檢驗配套設施設備完善，人才梯隊結構合理，有相對成熟合理的檢驗醫學組織管理運行機制。始終堅持公益性，認真貫徹落實國家相關衛生健康政策，積極承擔醫學教育人才培養工作，組織全國檢驗醫學協同網絡開展相關臨床、教學、科研、公共衛生服務等創新工作和技術指導，組織協調檢驗醫學的國內外學術交流與合作，引領國家檢驗醫學發展，推動檢驗醫學走向國際，為臨床疾病預防、診斷、治療和學科發展提供堅實的檢驗醫學支撐。
國家檢驗醫學中心應當滿足以下基本條件：
(一)檢驗醫學科通過IS015189 醫學實驗室認可。
(二)檢驗醫學科獲得國家臨床重點專科建設項目。
(三)檢驗醫學科為博士學位授權點。
(四)以下與檢驗醫學密切相關的臨床科室中獲得國家臨床重點專科建設項目科室≥10個，包括內分泌科、心血管內科、重癥醫學科、血液病科、急診科、腎臟病科、風濕免疫科、呼吸內科、神經內科、消化內科、感染科、婦科、產科、兒科、腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。
(五)臨床常規開展檢驗項目數≥800項，年總檢測工作量≥2500萬項次。
(六)病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗活動的相應資質。
二、醫療服務能力
國家檢驗醫學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發傳染病診療相關檢驗能力，具備輻射和指導基層檢驗服務能力和水平提高的能力。
(一)科室及平臺設置。
1.具有包括臨床體液、血液檢驗；臨床微生物學檢驗；臨床化學檢驗；臨床免疫、血清學檢驗；臨床細胞分子遺傳學檢驗在內的專業劃分，配套設施、設備完善。近3年，開展檢驗項目覆蓋必備檢驗項目清單(見附表)。
2.依托醫院具備或有可共享的生物安全三級實驗室，有重大及突發傳染病鑒定、檢測能力者優先考慮；遵守病原微生物實驗室生物安全相關法律法規，符合 GB19489 要求，通過生物安全認可者優先考慮。
3.具備先進的檢測技術平臺以及規范的實驗室自建項目管理體系和能力，具有新發突發傳染病病原體鑒定與檢測能力。檢測技術平臺包括：流式平臺，并開展檢測項目≥50項；質譜平臺，并開展臨床檢測項目≥50項；高通量基因測序平臺，具備高通量基因測序的能力并已開展臨床檢驗項目。
4.具有穩定的檢驗醫師隊伍，總人數應≥5人。
(二)牽頭制定本領域標準或技術指南。
曾牽頭制定國家標準或衛生行業標準≥5項，牽頭制定行業技術指南≥1項，并在全國推廣應用。
三、教學能力
高度重視醫學教育和人才培養工作，具有完整的臨床醫學人才培養體系，能夠承擔院校醫學教育、畢業后醫學教育和繼續醫學教育，教學能力與硬件設施能滿足教學需求，引領我國檢驗醫學學科人才培養高質量發展。
(一)教學條件。符合院校教育和國家住院醫師規范化培訓有關要求。具有檢驗醫學本科、碩士、博士研究生學位授權點和博士后流動站，并具備相應完整的教學體系。
(二)組織管理。建立完備的組織管理體系，具有完善的畢業后醫學教育管理制度和繼續醫學教育管理制度。設有教學相關委員會，明確承擔教學職能的部門，人員能夠滿足教學需求，各項教學工作負責人職責清晰。建立健全教學質量保證機制、教學結果評價與反饋體系，貫徹教學質量持續改進機制。
(三)師資條件。檢驗醫學專業帶教師資數與住院醫師規范化培訓對象的數量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓、考核、激勵與約束機制，醫院和科室均建立有效的教學激勵機制。具備承辦全國醫學教育師資培訓的條件。
(四)教學培訓。為國家住院醫師規范化培訓基地檢驗醫學專業基地，積極承擔國家檢驗醫學專業住院醫師規范化培訓和省級以上考核任務。近3年，累計檢驗醫學專業住院醫師規范化培訓人數≥10人(含臨床醫學碩士專業學位研究生)，結業考核通過率≥95%。具備承擔檢驗醫學專業領域國家級繼續教育項目的能力。
(五)研究生培養。檢驗專業領域研究生導師≥15人(其中博導≥5人)。有教育部高等學校醫學技術類教學指導委員會委員≥1人。近3年，平均每年培養檢驗醫學專業博士、 碩士研究生畢業≥15人。加強教學工作高質量發展，建有不斷完善的高質量人才培養機制，近 3年，累計培養省級及以上優秀畢業生≥3人或優秀研究生論文≥3篇。培養熟練掌握現代檢驗技術技能和檢驗醫學研究的高水平人才。
(六)教學成果。在檢驗領域，獲國家級教學團隊或國家精品課程或國家級精品資源共享課程；近 3年，主編國家級規劃教材≥1部，獲評國家一流本科專業、國家一流本科課程。
四、科研能力
(一)平臺建設與科研人才隊伍。
1.所在單位已依法進行藥物臨床試驗機構備案。若為本專業國家醫學檢驗臨床醫學研究中心依托單位或國家重點實驗室或國家工程研究中心者優先考慮。
2.學科帶頭人具備以下條件者優先：中國科學院或中國工程院院士(檢驗醫學專業)；曾任、現任或候任中華醫學會檢驗醫學分會主委或中國醫師協會檢驗醫師分會會長；教育部長江學者特聘教授；國家自然科學基金杰出青年。具有較強的國際影響力。
3.科室核心人才隊伍具備以下條件者優先：現任中華醫學會檢驗醫學分會常委、中國醫師協會檢驗醫師分會常委；近3年，主持國家級重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科學基金重大或重點項目)≥ 3 人；主持國家自然科學基金≥10人。
(二)科研項目。
近3年，主持國家級重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科學基金重大或重點項目、國家杰出青年科學基金項目)≥3 項；主持國家自然科學基金項目數量≥10項。
(三)科研成果。
1.以第一完成單位曾獲得國家級科技成果獎勵≥1項。2.獲得授權國家、國際發明專利累計≥5項。
3.近3年，作為第一作者或通訊作者單位發表高水平文章，其中年均發表中科院二區及以上論文≥10篇。
(四)研究資源。
1.已建立健康人群標本及信息庫，生物樣本數量≥5萬份。
2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊列、標本庫及信息庫，生物樣本總數量≥100萬份，具有完善的管理系統。
(五)專業化科研支持和轉化研究平臺。
1.具備完善的醫學檢驗研究支撐平臺，配備代謝組學、蛋白組學、基因組學、宏基因組學、病毒學、免疫學等基礎與轉化研究平臺。
2.應當具備高新檢驗技術和新生物標志物研發、轉化應用及示范推廣的能力。
3.近3年，牽頭開展臨床檢驗相關全國多中心臨床試驗。
(六)協同研究網絡。
具備建立覆蓋全國31個省、自治區和直轄市的檢驗協同研究網絡的能力，建立臨床、基礎和相關企業的多學科多渠道的協同攻關機制。
五、承擔公益性任務及應對重大公共衛生事件的能力
(一)參與國家衛生政策的制定。參與檢驗醫學相關的國家衛生政策制定以及國家重大、突發公共衛生事件應對策略的制定。
(二)具備新發突發傳染病應對能力。具備新發突發傳染病核酸大規模檢測能力，配置核酸檢測平臺≥5套；檢驗人員中熟練掌握PCR檢測技術人數≥50人；具備病毒核酸檢測能力≥10000人份/日，并能夠短期內進一步拓展。建有檢驗技術專家團隊和醫療隊，并具有開展檢驗相關科技攻關的研究平臺和專業人員。
(三)具備重大傳染病病原體監測能力。是國際或國家級重大傳染病病原體監測網絡成員單位，具備監測病原體流行及耐藥的技術能力。
(四)開展檢驗醫學科普和宣教工作。通過線下、線上多種途徑開展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳，提升公眾對檢驗醫學知識的認識和理解，服務于大眾健康。
六、落實醫改相關任務及醫院管理情況
(一)推進建設覆蓋全國的檢驗醫學協作網絡。具備建立覆蓋全國31省、自治區和直轄市各級醫療機構協作網絡的能力，開展檢驗技術和質量管理培訓，加速衛生行業標準的推廣應用，推進先進檢驗技術的普及，加強對基層檢驗機構的技術幫扶。
(二)推進檢驗結果互認共享。牽頭全國多中心臨床研究，加快建立參考區間國人標準，并在全國各級醫院推廣使用；統一臨床檢驗標準，推動檢驗結果互認共享。
(三)信息化建設。基于醫院信息平臺強化檢驗信息化標準化建設，系統功能覆蓋樣本接收、檢驗進程跟蹤、檢驗質量控制、報告自動審核的檢驗全過程，擴大自動審核的覆蓋項目及自動審核通過率，提高檢測能力，并促進檢驗標準化及同質化建設。利用信息化管理實現檢驗醫學科人、財、物優化配置，提高管理水平。
(四)檢驗大數據開發。深度挖掘檢驗大數據，探索在構建檢驗項目參考區間、疾病早期診斷和風險預測模型、檢驗圖像智慧識別等方面的運用，提高檢驗指標的診斷效能，做好檢驗數據和個人信息安全保護工作。
(五)醫院管理。建立健全現代醫院管理制度，以章程為統領規范醫院內部管理。公立醫院應當落實“兩個允許”，人員支出占醫院業務支出的比重逐年提升。
附表：必備檢驗項目清單
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專業 |
項目分類 |
項目名稱 |
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臨床血液 及體液學 專業 |
常規檢測 |
血液檢測：血細胞分析、網織紅細胞計數、白細胞分 類及形態、異常紅細胞形態、血型鑒定、血液寄生蟲 鏡檢；血沉； 尿液檢測：尿常規、尿比重、尿妊娠試驗、尿卟啉定 性試驗； 糞便檢測：糞便常規、隱血試驗定性與定量檢測、輪 狀病毒檢測、糞寄生蟲鏡檢； 其它體液標本檢測：精液、 前列腺液、胸腹水、腦脊 液、穿刺液及引流液、陰道分泌物常規檢測 |
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止凝血功能檢測 |
血栓與止血檢測：凝血酶原時間、活化部分凝血活酶 時間、凝血酶時間、纖維蛋白原、血漿 D-二聚體、纖 維蛋白 (原)降解產物、活化部分凝血活酶時間糾正試 驗、凝血因子活性( II、A、AII、AIII、IX、Ⅹ、 XI、 XII、XIII 因子)、 ^從E 抗原、抗凝血酶、蛋白 C、蛋 白 2 檢測、狼瘡抗凝物質； 抗凝藥物監測：血小板聚集實驗(VDb 誘導、花生四烯 酸誘導、腎上腺素誘導、膠原誘導)、抗Ⅹ活性(普 通肝素\低分子普通肝素) 、肝素誘導的血小板減少抗 體檢測、凝血酶 抗凝血酶(Ⅲ)復合物、 血漿組織纖溶酶原活化物抑制 物抗原、血漿凝血酶調節蛋白抗原、血漿纖溶酶-抗纖 溶酶復合物檢測 |
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血液病相關檢測 |
骨髓細胞形態學檢查、骨髓特殊染色及酶組織化學染 色檢查、血細胞簇分化抗原檢測； |
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臨床生物 化學專業 |
肝、膽、胰、腎、 心血管、血液、 |
丙氨酸轉氨酶、天冬氨酸轉氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷 氨酰轉移酶、總蛋白、白蛋白、前白蛋白、總膽紅素、 |
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神經系統等疾病 相關檢測 |
直接膽紅素、膽堿酯酶、總膽汁酸、甘膽酸、淀粉酶、 脂肪酶、銅藍蛋白；肌酐、尿素、胱抑素 C、肌酸激酶、 乳酸脫氫酶、腺苷脫氨酶、尿酸、視黃醇結合蛋白、 24 小時蛋白定量、尿微量蛋白(免疫球蛋白、轉鐵蛋 白、微量白蛋白、β2-微球蛋白、α1-微球蛋白)定量； 血清蛋白電泳、免疫固定電泳、腦脊液寡克隆電泳 |
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脂質、糖代謝相 關檢測 |
脂質代謝檢測：膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽 固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白 A1、載脂蛋白 B、脂蛋白 (a)； 糖代謝檢測：血糖、糖化血紅蛋白、胰島素、 C 肽、胰 島素原檢測 |
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電解質及酸堿平 衡檢測 |
血氣分析、血清鉀、鈉、氯、鐵、鈣、鎂、無機磷檢 測 |
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營養元素檢測 (質譜法) |
血清脂溶性和水溶性維生素檢測：維生素 B1 (硫胺素) 維生素 B2 (核黃素) 、維生素 B3 (煙酸) 、維生素 B5 (泛酸)、維生素 B6(吡哆素)、維生素 B7 (生物素)、 維生素 B9 (葉酸) 、維生素 B12 (鈷胺素) 、維生素 C (L-抗壞血酸) 、維生素 A、維生素 25-OHD2、維生素 25-OHD3、維生素 E (α -生育酚)、維生素 K1 |
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激素和神經遞質 檢測(質譜法) |
甲氧基腎上腺素、甲氧基去甲腎上腺素、 3-甲氧酪胺 |
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遺傳代謝病篩查 (質譜法) |
11 種氨基酸和 30 種肉堿檢測(丙氨酸、精氨酸、瓜氨 酸、甘氨酸、亮氨酸/異亮氨酸/羥基脯氨酸、甲硫氨 酸、鳥氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸、 游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丙二酰肉堿/3-羥基 -丁酰肉堿、丁酰肉堿、甲基丙二酰肉堿/3-羥基-異戊 酰肉堿、異戊酰肉堿、異戊烯酰肉堿、戊二酰肉堿/3- 羥基-己酰肉堿、己酰肉堿、己二酰肉堿、辛酰肉堿、 辛烯酰肉堿、癸酰肉堿、癸二烯酰肉堿、十二烷酰肉 堿、十二烷烯酰肉堿、十四烷酰肉堿、十四烷烯酰肉 堿、十四烷二烯酰肉堿、 3-羥基-十四烷酰肉堿、十六 |
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烷酰肉堿、十六烷烯酰肉堿、 3-羥基-十六烷酰肉堿、 3-羥基-十六烷烯酰肉堿、十八烷酰肉堿、十八烷烯酰 肉堿、十八烷二烯酰肉堿、3-羥基-十八烷酰肉堿、 3- 羥基-十八烷烯酰肉堿) |
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臨床免疫 學專業 |
腫瘤標志物檢測 |
癌胚抗原、甲胎蛋白、糖類抗原 CA125、糖類抗原 CA153、 糖類抗原 CA19-9、糖類抗原 CA724、神經元烯醇化酶、 細胞角蛋白片段 19、附睪蛋白 4、胃泌素釋放肽前體、 總前列腺特異性抗原、游離前列腺特異性抗原、前列 腺特異性抗原同源異構體、異常凝血酶原、鱗狀細胞 癌相關抗原、肺癌自身抗體檢測 |
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感染性疾病檢測 |
病毒血清學標志物檢測：乙型肝炎病毒相關抗原抗體、 丙肝抗體、梅毒特異性抗體、甲肝抗體、戊肝抗體、 人類免疫缺陷病毒抗體、TORCH 抗體、 EB 病毒抗體系 列、肺炎支原體抗體、肺炎衣原體抗體、嗜肺軍團菌 抗體、呼吸道合胞病毒抗體、腺病毒抗體、柯薩奇病 毒抗體、新型冠狀病毒抗體檢測； 炎癥標志物檢測：降鈣素原、白介素-6、C-反應蛋白、 淀粉樣蛋白 A 檢測 |
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內分泌及代謝性 疾病等項目檢測 |
甲狀腺疾病相關檢測：三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、 游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激 素、甲狀腺結合球蛋白、促甲狀腺素受體抗體、甲狀 腺球蛋白、抗甲狀腺球蛋白抗體、抗甲狀腺微粒體抗 體、反 T3 檢測； 性激素系列：雌二醇、雌三醇、睪酮、游離睪酮、促 黃體生成素、促卵泡刺激素、泌乳素、孕酮、雄烯二 酮、脫氫表雄酮及硫酸酯檢測； 其它激素類項目檢測：血清促紅細胞生成素、抗繆勒 氏管激素、絨毛膜促性腺激素、促腎上腺皮質激素、 皮質醇、生長激素、胰島素樣生長因子-1、性激素結 合球蛋白；尿液香草扁桃酸、皮質醇、 17-酮類固醇、 17-羥類固醇檢測 |
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心血管疾病相關 檢測 |
超敏肌鈣蛋白 T/I、氨基末端腦鈉肽前體、腦鈉肽、肌 酸激酶同工酶 MB 質量、肌紅蛋白、同型半胱氨酸、超 敏 C-反應蛋白、可溶性生長刺激基因表達蛋白 2、脂 蛋白相關磷脂酶 A2 檢測 |
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免疫功能檢測 |
免疫細胞數量檢測：T 細胞絕對值及亞群、 NK、B、T 細胞絕對值、調節性 T 細胞數量檢測； 免疫細胞受體及功能檢測：T 細胞免疫精細分型、中性 粒細胞 CD64 指數、單核細胞 HLA-DR 檢測、 PD-1 檢測、 NK、T 細胞功能( IFN- γ分泌)檢測、細胞因子檢測； 體液免疫檢測：免疫球蛋白及亞型、補體檢測 |
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自身免疫性疾病 相關抗體檢測 |
定性篩查：抗核抗體譜、肝抗原譜、抗肌炎抗體譜、 抗核抗體、抗中性粒細胞胞漿抗體、抗角蛋白抗體、 抗核周因子、抗雙鏈 DNA、自身免疫性肝病篩查； 定量檢測：抗β2 糖蛋白 1 抗體、抗心磷脂抗體、抗中 性粒細胞胞漿抗體、抗 RA33 抗體、抗 C1q 抗體、抗α 胞襯抗體、抗腎小球基底膜抗體、抗磷脂酶 A2 受體抗 體、抗雙鏈 DNA 抗體、抗肖格倫 A 抗體、抗肖格倫 B 抗體、抗 Sm 抗體、抗 Jo-1 抗體等、抗環瓜氨酸肽抗 體、類風濕因子、糖尿病抗體檢測 |
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其它 |
漿細胞病相關檢測：血清/尿液輕鏈、游離輕鏈、β2- 微球蛋白；產前篩查； 貧血相關檢測：維生素 B12、葉酸、鐵蛋白、轉鐵蛋白； 骨代謝相關檢測：25-羥維生素 D、甲狀旁腺素、骨鈣 素、總 I 型前膠原氨基端肽、 I 型膠原羧基端肽 B 特殊 序列、降鈣素； 胃功能檢測：胃泌素-17、胃蛋白酶原 I、胃蛋白酶原 II； 間質性肺病相關檢測：涎液化糖鏈抗原-6； 過敏原相關檢測：吸入性過敏原、食入性過敏原 |
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臨床微生 物學專業 |
細菌、真菌菌種 鑒定及抗菌藥物 |
一般細菌涂片檢查、真菌涂片檢查、特殊菌涂片檢查 血液培養及鑒定、一般細菌培養及鑒定、淋病奈瑟菌 |
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敏感試驗 |
培養及鑒定、 B 群鏈球菌培養及鑒定、厭氧菌培養及鑒 定、便沙門菌志賀菌培養及鑒定、真菌培養及鑒定 細菌藥物敏感性試驗、真菌藥物敏感性試驗 |
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革蘭陰性菌感染 輔助診斷 |
內毒素定量檢測 |
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產毒素艱難梭菌 感染輔助診斷 |
艱難梭菌毒素檢測 |
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真菌感染輔助診 斷 |
真菌 1,3- β-D 葡聚糖測定、半乳甘露聚糖檢測 |
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結核病輔助診斷 |
結核分枝桿菌涂片檢查、分枝桿菌菌種鑒定、結核感 染 T 細胞檢測； 結核分枝桿菌核酸檢測、結核分枝桿菌耐藥基因檢測、 結核分枝桿菌 rpob 基因及利福平耐藥基因快速檢測 |
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微生物快速鑒定 (質譜法) |
臨床菌譜庫包含至少 1300 種菌種鑒定 |
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臨床細胞 分子遺傳 學檢驗 |
病原體核酸檢測 |
新型冠狀病毒核酸檢測 |
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呼吸道病原體核酸檢測(甲型流感病毒通用型、乙型 流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、 肺炎衣原體、肺炎支原體、博卡病毒、鼻病毒、腺病 毒) |
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乙型肝炎病毒載量檢測、基因分型、基因變異檢測、 耐藥基因檢測；丙型肝炎病毒載量檢測、基因分型檢 測 |
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人乳頭瘤病毒核酸檢測、基因分型檢測 |
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風疹病毒、巨細胞病毒、弓形蟲、單純皰疹病毒Ⅰ、 Ⅱ型核酸檢測、巨細胞病毒定量檢測、 EB 病毒核酸檢 測 |
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JC 病毒核酸檢測、 BK 病毒核酸檢測 |
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細菌耐藥基因檢測(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌基因、 細菌 KPC 耐藥基因、鮑曼不動桿菌耐碳青霉烯類基因、 耐萬古霉素腸球菌基因) |
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性病微生物核酸檢測(沙眼衣原體、淋球菌、細小脲 原體) |
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艱難梭菌核酸檢測 |
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腫瘤靶向用藥、 預后評估基因檢 測 |
人類基因突變檢測 (EGFR 基因、 EML4-ALK 融合基因、 ALK-ROS1 融合、 KRAS 基因、 NRAS 基因、 PIK3CA 基因、 BRAF 基因) |
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血漿 Septin 9 基因甲基化檢測 |
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藥物基因組學檢 測 |
藥物基因組學檢測( MTHFR C677T、HLA B*5801、APOE、 ALDH2、CYP2C19、UGT1A1 ) |
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微衛星不穩定性基因檢測 |
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遺傳性疾病基因 檢測 |
無創胎兒染色體非整倍體疾病產前基因檢測等 |
▍來源：國家衛生健康委網站