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第三批耗材國(guó)采發(fā)布正式文件（附解讀）
7月11日晚間，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公告》”）。
《公告》指出，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
根據(jù)《公告》，聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。
與人工關(guān)節(jié)的2年采購(gòu)周期不同，本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，且尚在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。
按照《公告》安排，申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（https://hc.tjmpc.cn:10128），進(jìn)入骨科脊柱類耗材填報(bào)系統(tǒng)，在“產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)”菜單，填報(bào)本企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)骨科脊柱產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。
新產(chǎn)品維護(hù)及部件確認(rèn)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月22日17時(shí)。部件歸類時(shí)間：2022年7月14日9時(shí)至7月23日17時(shí)。產(chǎn)品系統(tǒng)組建時(shí)間：2022年7月15日9時(shí)至7月24日12時(shí)。供應(yīng)區(qū)域范圍確定和企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系填報(bào)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月20日12時(shí)。
參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品系統(tǒng)和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。
2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。
4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。
6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。
8.椎體成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）。
10.經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭。
12.單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。
14.脊柱用骨水泥。
帶量采購(gòu)對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)提出要求，具體如下：
1.釘、棒（板）材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。
3.橫連接材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。
5.人工椎間盤材質(zhì)包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。
意向采購(gòu)量怎樣確認(rèn)？
《公告》指出，聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。
企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內(nèi)各部件準(zhǔn)確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿足臨床使用需求，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來(lái)一年的采購(gòu)需求量。
聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書面說(shuō)明情況。
競(jìng)價(jià)單元如何劃分？
根據(jù)《公告》，將按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。
同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，按照以下條件分為多個(gè)競(jìng)價(jià)單元：
主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元；
主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元；
產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號(hào)1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“一、采購(gòu)產(chǎn)品（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元。
如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家。如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。
各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。
7月11日晚間，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公告》”）。
《公告》指出，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
根據(jù)《公告》，聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。
與人工關(guān)節(jié)的2年采購(gòu)周期不同，本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，且尚在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。
按照《公告》安排，申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（https://hc.tjmpc.cn:10128），進(jìn)入骨科脊柱類耗材填報(bào)系統(tǒng)，在“產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)”菜單，填報(bào)本企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)骨科脊柱產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。
新產(chǎn)品維護(hù)及部件確認(rèn)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月22日17時(shí)。部件歸類時(shí)間：2022年7月14日9時(shí)至7月23日17時(shí)。產(chǎn)品系統(tǒng)組建時(shí)間：2022年7月15日9時(shí)至7月24日12時(shí)。供應(yīng)區(qū)域范圍確定和企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系填報(bào)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月20日12時(shí)。
參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品系統(tǒng)和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。
本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。
1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。
3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。
5.胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。
7.頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘。
9.椎體后凸成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）。
11.椎間盤系統(tǒng)，主要部件包括人工椎間盤。
13.單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。
2.融合器（含自穩(wěn)融合器）材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料）、可吸收共聚物等。
4.骨水泥材質(zhì)包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。
6.脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。
意向采購(gòu)量怎樣確認(rèn)？
《公告》指出，聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。
企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內(nèi)各部件準(zhǔn)確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿足臨床使用需求，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來(lái)一年的采購(gòu)需求量。
聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書面說(shuō)明情況。
競(jìng)價(jià)單元如何劃分？
根據(jù)《公告》，將按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。
同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，按照以下條件分為多個(gè)競(jìng)價(jià)單元：
主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元；
主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元；
產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號(hào)1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“一、采購(gòu)產(chǎn)品（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元。
如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家。如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。
報(bào)價(jià)方面，企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報(bào)量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格。
申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件及伴隨服務(wù)的單價(jià)，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致（具體競(jìng)價(jià)方法另行公告）。
其中，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價(jià)格。
在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中，按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則形成特殊設(shè)計(jì)部件的比價(jià)關(guān)系，以萬(wàn)向螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià)，固定螺釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?10%。
各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。
- END -
發(fā)布于：2022-07-13來(lái)源：
14大產(chǎn)品系統(tǒng)帶量采購(gòu)
競(jìng)價(jià)規(guī)則：特殊設(shè)計(jì)部件，設(shè)置比價(jià)
脊柱國(guó)采，1號(hào)文件下發(fā)
14大產(chǎn)品系統(tǒng)帶量采購(gòu)
三個(gè)競(jìng)價(jià)單元：關(guān)注產(chǎn)品組合完整度
競(jìng)價(jià)規(guī)則：特殊設(shè)計(jì)部件，設(shè)置比價(jià)
擬中選機(jī)制：去除虛高價(jià)格，促進(jìn)更多企業(yè)中選