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剛剛！國務(wù)院：醫(yī)療器械重要消息公布，行業(yè)風(fēng)口明確
今日（5月20日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》（以下簡稱“《規(guī)劃》”）。
據(jù)了解，“十三五”時期，公立醫(yī)院綜合改革全面推開，藥品和醫(yī)用耗材加成全部取消，二級以上公立醫(yī)院績效考核全面實施；藥品集中帶量采購改革形成常態(tài)化機(jī)制，國家集中采購中選藥品價格平均下降53%；醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系不斷完善，分級診療制度建設(shè)有序推進(jìn)；832個脫貧縣縣級醫(yī)院服務(wù)能力全面提升歷史性消除脫貧地區(qū)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員“空白點(diǎn)”。
《規(guī)劃》明確指出，“十四五”期間，要加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，不斷提升基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公平性和可及性，縮小城鄉(xiāng)、區(qū)域、人群之間資源配置、服務(wù)能力和健康水平差異。
賽柏藍(lán)器械梳理《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容如下：
▍關(guān)鍵點(diǎn): 提高縣醫(yī)院診療能力，醫(yī)療用品采購加大
基層醫(yī)療建設(shè)加強(qiáng)建設(shè)。
《規(guī)劃》指出，進(jìn)一步完善地市級傳染病救治網(wǎng)絡(luò)，提高縣級醫(yī)院傳染病檢測和診治能力。強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防控能力。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急物資配置，鼓勵企業(yè)、機(jī)關(guān)單位和居民參與儲備。
關(guān)鍵點(diǎn): 加快器械審批，臨床急需品類是重點(diǎn)
根據(jù)《規(guī)劃》內(nèi)容，要推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。
關(guān)鍵點(diǎn): 攻關(guān)高端醫(yī)療裝備，明確細(xì)分領(lǐng)域
促進(jìn)高端醫(yī)療裝備和健康用品制造生產(chǎn)。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程。開展原創(chuàng)性技術(shù)攻關(guān)，推出一批融合人工智能等新技術(shù)的高質(zhì)量醫(yī)療裝備。推進(jìn)智能服務(wù)機(jī)器人發(fā)展，實施康復(fù)輔助器具、智慧老齡化技術(shù)推廣應(yīng)用工程。
關(guān)鍵點(diǎn): 增加商業(yè)健康保險供給，事關(guān)器械應(yīng)用等服務(wù)
高端醫(yī)療器械健康保險概念再次被提出。
《規(guī)劃》表示，要增加商業(yè)健康保險供給。鼓勵圍繞特需醫(yī)療、前沿醫(yī)療技術(shù)、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械應(yīng)用等服務(wù)，增加新型健康保險產(chǎn)品供給。
關(guān)鍵點(diǎn): 推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建設(shè)，醫(yī)院績效考核將調(diào)整
《規(guī)劃》明確表示，要穩(wěn)步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。
《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。
推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展健全全面預(yù)算管理、成本管理、預(yù)算績效管理、內(nèi)部審計和信息公開機(jī)制。全面開展公立醫(yī)院績效考核，持續(xù)優(yōu)化績效考核指標(biāo)體系和方法。深化人事薪酬制度改革，落實醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部分配自主權(quán)，建立主要體現(xiàn)崗位職責(zé)和知識價值的薪酬體系。
關(guān)鍵點(diǎn): 定調(diào)耗材集采方向，醫(yī)保資金使用有新要求
開展按疾病診斷相關(guān)分組、按病種分值付費(fèi)。擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購范圍，落實集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策。深化醫(yī)療服務(wù)價格改革，規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價格項目，建立靈敏有度的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
近期，多項醫(yī)療器械重磅新規(guī)相繼落地。
5月1日起，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局指出，兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
6月1日起，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全覆蓋。
此前，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。
《公告》特別指出，醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
《公告》還強(qiáng)調(diào)，省級衛(wèi)生健康部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級醫(yī)保部門也要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)將更加透明。
值得關(guān)注的是，醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識關(guān)聯(lián)使用后，影響程度將進(jìn)一步擴(kuò)大。
近期，河南省印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施方案》，其中明確，要推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強(qiáng)器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域落地實施，協(xié)同推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”。
在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。
關(guān)鍵點(diǎn): 加快器械審批，臨床急需品類是重點(diǎn)
根據(jù)《規(guī)劃》內(nèi)容，要推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。
▍關(guān)鍵點(diǎn): 增加商業(yè)健康保險供給，事關(guān)器械應(yīng)用等服務(wù)
高端醫(yī)療器械健康保險概念再次被提出。
《規(guī)劃》表示，要增加商業(yè)健康保險供給。鼓勵圍繞特需醫(yī)療、前沿醫(yī)療技術(shù)、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械應(yīng)用等服務(wù)，增加新型健康保險產(chǎn)品供給。
▍關(guān)鍵點(diǎn): 定調(diào)耗材集采方向，醫(yī)保資金使用有新要求
開展按疾病診斷相關(guān)分組、按病種分值付費(fèi)。擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購范圍，落實集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策。深化醫(yī)療服務(wù)價格改革，規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價格項目，建立靈敏有度的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
現(xiàn)階段，醫(yī)療資源均衡布局已經(jīng)上升到重要高度，縣醫(yī)院建設(shè)帶來的資源配置將成為行業(yè)關(guān)鍵增長點(diǎn)。
近期，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作縣醫(yī)院名單的通知》，公布首批納入“千縣工程”的1233家縣醫(yī)院，標(biāo)志著“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作全面啟動。
根據(jù)國家衛(wèi)健委去年11月印發(fā)的《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，到2025年，全國至少1000家縣醫(yī)院達(dá)到三級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平。
“千縣工程”計劃將重點(diǎn)加強(qiáng)腫瘤、神經(jīng)、心血管、呼吸和感染性疾病等專科能力建設(shè)。
要建設(shè)縣醫(yī)院構(gòu)建腫瘤防治、慢病管理、微創(chuàng)介入、麻醉疼痛診療、重癥監(jiān)護(hù)等臨床服務(wù)五大中心。依托腫瘤防治中心、慢病管理中心，開展腫瘤、慢性病的預(yù)防、治療和康復(fù)工作。依托微創(chuàng)介入中心，開展腫瘤、外周血管、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入診療。依托麻醉疼痛診療中心，積極推動圍手術(shù)期急性疼痛治療,開展手術(shù)室外的麻醉與鎮(zhèn)痛治療。提高重癥救治水平，提升重大疾病診療能力。
此外，要強(qiáng)化胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦救治、危重兒童和新生兒救治等急診急救五大中心，提升重大急性病醫(yī)療救治質(zhì)量和效率。
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近期，多項醫(yī)療器械重磅新規(guī)相繼落地。
5月1日起，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局指出，兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
6月1日起，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全覆蓋。
此前，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。
《公告》特別指出，醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
《公告》還強(qiáng)調(diào)，省級衛(wèi)生健康部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級醫(yī)保部門也要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)將更加透明。
值得關(guān)注的是，醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識關(guān)聯(lián)使用后，影響程度將進(jìn)一步擴(kuò)大。
近期，河南省印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施方案》，其中明確，要推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強(qiáng)器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域落地實施，協(xié)同推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”。
在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。
發(fā)布于：2022-05-23來源：
“千縣工程”啟動 ，基層醫(yī)療重點(diǎn)公布
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